LE CENTRE DE TRAITEMENT DES DONNÉES IPC-PACA

Garantir la qualité et la sécurité des données de la recherche.

« Les Centres jouent un rôle-clé dans la conception et l’analyse des projets d’essais cliniques, ainsi que la gestion, la qualité, le stockage et le partage des données d’essais cliniques. Ils ont pour but d’aider les promoteurs et/ou les investigateurs d’essais cliniques dans toutes les étapes, de leur conception à leur finalisation. » – INCA

Services DU cTD ipc-PACA

Le data management d ’un projet de recherche clinique se déroule en respectant le processus suivant :

Des réunions sont organisées avec l’équipe projet à chaque étape importante en étroite collaboration avec le promoteur.

Portail d'accès à l'e-CRF (CSONLINE)

Sécurité des données

Chaque projet fait l’objet d’une analyse de risque sur les droits et libertés des patients (Privacy Impact Assessment)

Les données sont hébergées dans un data center certifié ISO/IEC 27001 pour le MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ DE L’INFORMATION et agréé Hébergeur de Donnés de Santé

L’éditeur du logiciel ENNOV CLINICAL est régulièrement audité

~

Confidentialité

Pseudonymisation des données
Transfert des données anonymisées uniquement
Chiffrement des données
Authentification et gestion des utilisateurs assermentés
Suivi de l’obsolescence des comptes utilisateurs

N

Disponibilité

Administration et maintenance des serveurs
Monitoring de la disponibilité des serveurs et du logiciel
Sauvegarde quotidienne des bases de données sur 2 sites géographiquement distincts
Procédure de restauration de la base de données, et de reprise de l’activité



Intégrité

Qualification du logiciel ENNOV CLINICAL pour la production
Accès contrôlés aux locaux du CTD
Accès sécurisés aux locaux d’hébergement

+

Traçabilité

Piste d’audit
Tracé des connexions
Tracé des opérations de maintenance

Qualité

L’Unité de Gestion des Données IPC-PACA a été la première dédiée au data management à être certifiée dans un Centre de Lutte Contre le Cancer en juin 2012.

Le système de management de la qualité est revu annuellement avec la direction de l’IPC et donne lieu à la mise en œuvre d’actions d’améliorations de nos services :

Objectifs fixés pour la qualité des services :
- Fournir un service en gestion de données performant, conforme aux attente du promoteur et à la réglementation
- Progresser dans l’application du standard CDISC aux bases de données cliniques
- Veiller à la sécurité des données en conformité avec la réglementation applicable
- Maintenir le niveau de compétences en data management
Gestion documentaire (procédures et modes opératoires, fiches techniques)
Analyse des risques et opportunités
Mesures des performances (indicateurs)
Veille documentaire, technologique et juridique

%

Des clients satisfaits du service obtenu*

« Personnel à l’écoute, délais de réponse aux demandes très courts, efficacité dans la résolution des problématiques. Grande disponibilité du data manager et explications toujours très claires »

*octobre 2022

Collaboration et réseau

Activités transverses

Participation à la construction de l’Entrepôt de Données de Santé de l’IPC
Audit interne et analyse systémique pour le comité de retour d’expérience (CREX)
Participation au groupe des data managers académiques