Etude de Phase III randomisée, multicentrique ouverte visant à déterminer l’efficacité et l’innocuité du durvalumab en association avec le trémélimumab et l’enfortumab Vedotin ou durvalumab en association avec l’enfortumab Vedotin en situation néoadjuvante pour les patients ne pouvant pas recevoir du Cisplatine et devant être opérés d’une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (VOLGA)

Nouvelle recherche

N° 2163

Titre de l'essai :
Étude de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert, visant à déterminer l’efficacité et la sécurité d’emploi du durvalumab en association au trémélimumab et à l’enfortumab védotin ou du durvalumab en association à l’enfortumab védotin dans le cadre d’un traitement périopératoire de la cystectomie radicale chez les patients inéligibles au cisplatine dans le cancer de la vessie infiltrant le muscle

Description :
Il s'agit d'une étude randomisée, internationale, qui s'adresse aux patients devant être opérés d'une tumeur de la vessie infiltrant le muscle et qui ne peuvent pas recevoir une chimiothérapie à base de Cisplatine avant la chirurgie. Les patients qui seront éligibles à cette étude seront tirés au sort entre une association de deux immunothérapie le DURVALUMAB et le trémélimumab associés à l’enfortumab Vedotin qui est un est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la Nectin-4, récepteur présent à la surface des cellules tumorales urothéliales. Ce traitement précédera et suivra la chirurgie. Dans l'autre bras de traitement, les patients recevront le DURVALUMAB combiné à l’enfortumab Vedotin en périopératoire. L'hypothèse émise est que l'immunothérapie associée à cet anticorps conjugué à une chimiothérapie pourrait être plus efficace. Dans le dernier bras les patients recevront le traitement standard soit la chirurgie seule. Le traitement par enfortumab Vedotin et immunothérapie s'administrent par voie veineuse à raison de 1 cycle toutes les trois semaines en hôpital de jour en pré-opératoire et 9 cycles tous les 28 jours en post-opératoire. Les objectifs principaux de cette étude sont d'obtenir une réponse tumorale majeure sur la pièce de cystectomie et de réduire le risque de rechute. Les effets indésirables observés avec l'immunothérapie sont principalement des inflammations digestives, pulmonaires, cutanées… Avec l’enfortumab Vedotin on observe : des modifications de la glycémie, des neuropathies périphériques, parfois des troubles oculaires.

Médecin investigateur :
GWENAELLE GRAVIS-MESCAM (DR)

Pathologies concernées :
Cancer de la vessie

Technologie utilisée :
IMMUNOTHERAPIE