Etude randomisée ouverte de Phase 2/3 du BT8009 en monothérapie ou en combinaison pour les patients ayant un cancer urothelial avancé ou métastatique. (Duravelo-2)

Nouvelle recherche

N° 2681

Titre de l'essai :
Étude de phase II/III randomisée, en ouvert, évaluant le BT8009 en monothérapie ou en association chez des participants atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (Duravelo-2)

Description :
Evaluation d’un traitement, le BT8009, combinant un anticorps anti nectin 4, exprimé par plus de 80% des cellules du cancer urothélial, combiné à une chimiothérapie, qui délivrera spécifiquement la chimiothérapie à la cellule exprimant l’anticorps. Les patient ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique, non pré traités par chimiothérapie, seront tirés au sort entre ce traitement en monothérapie ou en combinaison avec une immunothérapie versus une chimiothérapie standard qui est l’association gemcitabine + sels de platine. Une étude évaluera également ce traitement chez des patients pré traités par chimiothérapie. Il faudra vérifier avant traitement qu’il n’y a pas de contre-indication ophtalmologique et faire un suivi ophtalmologique pendant le traitement. Le BT8009 s’administre par voie veineuse, après la mise en place d’une voie veineuse centrale, au J1J8J15 tous les 28 jours en hôpital de jour. Le J1 de la première se fera cependant en hospitalisation pour surveiller l’élimination du produit dans le sang. Les toxicités les plus fréquentes de ce traitement, sont l’asthénie, la diarrhée, les nausées, la neuropathie périphérique et les toxicités oculaires.

Médecin investigateur :
GWENAELLE GRAVIS-MESCAM (DR)

Pathologies concernées :
Cancer de la vessie

Technologie utilisée :
THERAPEUTIQUE CIBLEE