Evaluation du dispositif intra-vésical TAR-200 par rapport aux traitements de chimiothérapie endo-vésicale standard dans les tumeurs de vessie non infiltrantes en récidive précoce après BCG.

Nouvelle recherche

N° 2900

Titre de l'essai :
Etude clinique ouverte randomisée de phase 3 évaluant l'efficacité et la tolérance du TAR-200 par rapport à une chimiothérapie intravésicale choisie par l'investigateur chez des participants atteints de tumeurs de vessie à haut risque n'infiltrant pas le muscle (TVNIM-HR) ayant récidivé après un traitement par BCG (bacille de Calmette-Guérin) et qui sont inéligibles ou refusent la cystectomie radicale

Description :
Les tumeurs de vessie non infiltantes peuvent récidiver. Le traitement par BCG, administré en intra-vésical après la résection, a pour but de diminuer ce risque de récidive. Malgré ce traitement, environ 10 à 15% des patients ont une tumeur qui ne répond pas au BCG et qui va donc récidiver précocément après ce traitement. Pour éviter une intervention lourde qui consisterait à enlever la vessie, le dispositif TAR-200 qui s’implante dans la vessie a été évalué dans une première étude avec des résultats prometteurs. Il est désormais évalué en comparaison aux traitements de chimiothérapie endo-vésicale conventionnelle, afin de voir s’il permet d’éviter une récidive tumorale ou une progression de la maladie chez ces patients en échec de BCG.Le patient pourra donc recevoir, après tirage au sort, soit le traitement expérimental par TAR-200, soit un traitement conventionnel par chimiothérapie endo-vésicale par Mitomycine, et un suivi cystoscopique régulier sera réalisé

Médecin investigateur :
GERALDINE PIGNOT (DR)

Pathologies concernées :
Cancer de la vessie