Clofarabine vs. Fludarabine en association aux doses réduites de Busulfan dans le conditionnement de greffe allogénique pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde.

Nouvelle recherche

N° 2680

Titre de l'essai :
Etude prospective de phase III randomisée multicentrique comparant 2 types de conditionnement d’intensité réduite (clofarabine/busulfan versus fludarabine/busulfan) chez des patients adultes éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et porteurs d’une leucémie aigue myéloblastique : une étude SFGM-TC.

Description :
L’étude FLUCLORIC porte sur la chimiothérapie de préparation à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (appelée « conditionnement ») pour les patients adultes atteints de leucémie aigue myéloïde. L’étude compare de manière randomisée (tirage au sort) l’efficacité d’un conditionnement par clofarabine (le produit expérimental) associé au busulfan (CloB2), versus l’association standard de fludarabine et busulfan (FB2). Contrairement à la fludarabine, la clofarabine possède une activité antileucémique forte, ce qui permet d’envisager des taux de rechute post greffe plus faible, aboutissant à une meilleure survie globale. Le schéma d’administration de la clofarabine et de la fludarabine sont identiques dans les 2 bras de traitement : une injection intraveineuse quotidienne pendant 5 jours consécutifs. En dehors de l’utilisation de fludarabine ou de clofarabine, le reste de la procédure de greffe est identique entre les 2 bras : tous les patients reçoivent les mêmes doses de busulfan et une prévention standard de la maladie du greffon contre l’hôte et des infections. Le suivi est réalisé selon les modalités habituelles des centres, conformément aux soins courants. La durée de suivi de chaque patient dans le cadre de l’étude est de 2 ans.

Médecin investigateur :
RAYNIER DEVILLIER (DR)

Pathologies concernées :
Leucémie aigüe myéloblastique

Technologie utilisée :
GREFFE