Etude de phase II randomisée à deux bras : immunothérapie avec Atezolizumab en association concomitante avec une radiothérapie stéréotaxique versus radiothérapie stéréotaxique seule chez les patients traités pour un sarcome oligo-métastatique

Nouvelle recherche

N° 1808

Titre de l'essai :
Etude de phase II randomisée, étude comparative de l'immunomodulation avec l'Atézolizumab concomitante à l'irradiation stéréotaxique à haute dose (SBRT) versus SBRT seule chez les patients atteints de Sarcome Oligométastatique

Description :
Il s’agit d’une étude randomisée comparant par tirage au sort deux bras de traitement : le bras expérimental comportant une radiothérapie en condition stéréotaxique (fortes doses par séances, très ciblée, concentrée sur 3 à 5 séances sur chaque lésion) associée de façon concomitante à une immunothérapie par Atezolizumab (une perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 4 mois, 6 perfusions au total) et l’autre bras comportant la même radiothérapie stéréotaxique sans immunothérapie. L’objectif principal est l’étude de la survie sans progression à 6 mois, et les objectifs secondaires seront l’étude de la réponse objective au traitement, de la survie globale, de la tolérance du traitement, de la qualité de vie et du cout des traitements. Les critères d’inclusion dans cette étude sont : patients présentant un sarcome des tissus mous prouvé histologiquement (léiomyosarcomes utérin/extra-utérin, liposarcomes, sarcomes indifférenciés), quel que soit le grade. Une relecture histologique par une équipe du réseau RREPS est préférable mais non obligatoire. Les patients doivent avoir une maladie oligo-métastatique progressive selon les critères RECIST 1.1. (1 à 5 métastases synchrones thoracique, abdominales et/ou pelviennes) d’un diamètre cumulé maximal de 6 cm, en première ou seconde ligne métastatique.

Médecin investigateur :
MORGAN GUENOLE (DR)

Pathologies concernées :
Sarcome des tissus mous

Technologie utilisée :
IMMUNOTHERAPIE